醫(yī)藥論文范文關(guān)于小容量注射劑的藥品質(zhì)量驗(yàn)證管理

　　對(duì)于小容量注射劑來說，為了保證在生產(chǎn)系統(tǒng)以及生產(chǎn)的過程中關(guān)于產(chǎn)品所出現(xiàn)的質(zhì)量問題以及相關(guān)的生產(chǎn)工藝的變化，同時(shí)還要保證在生產(chǎn)的過程質(zhì)量能夠趨于穩(wěn)定，所以在生產(chǎn)過程中需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行各種控制，這樣才可以保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝的順利進(jìn)行。

　　【摘　要】本文是醫(yī)藥論文范文，主要探討小容量注射劑的藥品質(zhì)量驗(yàn)證管理，根據(jù)國家的相關(guān)的規(guī)定，在藥品正式生產(chǎn)之前要對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，對(duì)試產(chǎn)產(chǎn)品全過程的施工工藝進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)，對(duì)于小容量注射劑來說，只有全部的工藝變量都通過考驗(yàn)，生產(chǎn)工藝才能夠正式的投入使用，通過進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)來保證小容量注射劑的藥品質(zhì)量，進(jìn)而保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量合格。

　　【關(guān)鍵詞】小容量注射劑,藥品質(zhì)量,試驗(yàn),醫(yī)藥論文范文

　　前言

　　在產(chǎn)品的生產(chǎn)之前需要對(duì)連續(xù)三批完整量試生產(chǎn)產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行研究，在正常的條件下可以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定均一的產(chǎn)品。通過對(duì)試生產(chǎn)的小容量注射劑進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證。

　　一、關(guān)于小容量注射劑的工藝過程

　　對(duì)于小容量注射劑來說工藝過程是這樣的：首先把藥用級(jí)的原輔料直接溶解到注射用的水中，然后利用活性炭對(duì)溶解以后的注射用水進(jìn)行吸附、除碳、精濾，完成之后灌裝在潔凈并且沒有細(xì)菌的瓿瓶中，再通過滅菌檢漏、燈檢、包裝等制作過程之后制成無菌的制劑。

　　二、小容量注射劑的生產(chǎn)條件

　　對(duì)于小容量注射劑生產(chǎn)所需要的條件如下：潔凈區(qū)的溫度保持在18~26攝氏度，潔凈區(qū)的相對(duì)濕度保持在45~65%，不同潔凈區(qū)的壓差也不一樣，一般來說保持在5Pa,潔凈區(qū)跟非潔凈區(qū)之間的壓差也不一樣，一般來說應(yīng)該大于10pa。對(duì)于潔凈區(qū)來說，沉降菌和塵埃粒子來說應(yīng)該符合GMP的規(guī)定，除此之外對(duì)于潔凈區(qū)的照度來說也有規(guī)定，一般來說不應(yīng)該小于300LX，同時(shí)對(duì)于燈檢的照度來說應(yīng)該保持在1000~2000LX，如果是放在有色瓶中應(yīng)該在2000~3000LX，對(duì)于原輔料和包裝材料來看，應(yīng)該經(jīng)過供應(yīng)商來進(jìn)行資質(zhì)檢查，并且保證各項(xiàng)指標(biāo)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、質(zhì)量驗(yàn)證的內(nèi)容

　　1.配液的工藝質(zhì)量控制

　　對(duì)于配液來說需要對(duì)工藝的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，首先需要確認(rèn)的是，工藝配置后藥液的質(zhì)量是否能夠均一，并且能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求，在實(shí)際工作中可以對(duì)于配液的均一性作為評(píng)價(jià)的方法。比如說在配液進(jìn)行的過程中需要保證所規(guī)定的溶解和攪拌的時(shí)間，然后分別在配制罐的上中下三個(gè)部分進(jìn)行取樣，并且保證所取的樣品的含量應(yīng)該在規(guī)定的范圍內(nèi)并且偏差不超過+-1%。通過這種試驗(yàn)方法可以有效的確定配液的質(zhì)量對(duì)于小容量注射劑的藥品質(zhì)量有一個(gè)很好的控制。

　　2.過濾脫碳的質(zhì)量控制

　　對(duì)于脫碳變量來說，需要對(duì)活性炭的吸附和過濾除碳的方法合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且對(duì)吸附和脫碳之后的藥液進(jìn)行檢查能夠達(dá)到質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求。在工作中具體的試驗(yàn)方法可以這樣進(jìn)行，例如可以取一瓶小容量注射劑的原液，經(jīng)過碳的吸附過濾除碳之后藥液的細(xì)菌內(nèi)毒素、澄清度以及顏色都能夠符合標(biāo)準(zhǔn)，并且酸堿度、含量等各項(xiàng)考察也在規(guī)定的范圍內(nèi)。通過對(duì)脫碳的質(zhì)量管理可以控制藥品的質(zhì)量問題，保證藥品的質(zhì)量安全。

　　3.精濾工藝的質(zhì)量管理

　　對(duì)于這個(gè)工藝來說，主要是對(duì)氣泡點(diǎn)試驗(yàn)以及過濾效果進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)，這種試驗(yàn)方法的目的是為了確認(rèn)使用的藥液過濾器的孔徑與所要求的標(biāo)準(zhǔn)的孔徑是否相符合，并且在使用過程中是否向別的過濾液體釋放異物以及藥液的無菌性。對(duì)于起泡點(diǎn)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法來說，可以對(duì)氣泡點(diǎn)的壓力進(jìn)行測量并且確認(rèn)濾器以及濾芯的實(shí)際孔徑。比如在實(shí)際工作的過程中可以根據(jù)對(duì)精濾工藝的控制來判斷是否有異物出現(xiàn)，這項(xiàng)工作是十分有必要的，可以對(duì)注射劑的具體質(zhì)量問題提供一個(gè)更好的檢驗(yàn)途徑。

　　4.灌封工藝質(zhì)量的管理

　　灌封工藝的過程如下：灌裝裝量、封口質(zhì)量以及澄明度的確認(rèn)，這個(gè)過程是為了確認(rèn)灌封過程的裝量是否在標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，對(duì)于封口質(zhì)量是否符合要求以及澄明度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)也做了要求，對(duì)于灌封的質(zhì)量控制所采用的措施就是在不一樣的的時(shí)間內(nèi)抽取適量的灌封后的瓶子，來檢查裝量、封口的質(zhì)量以及液體的澄明度。

　　5.關(guān)于安瓿滅菌檢漏工藝質(zhì)量控制

　　這種工藝質(zhì)量比較簡單主要包括滅菌以及檢漏，這樣做是為了在滅菌檢漏器在滅菌檢漏之后，應(yīng)該符合要求，并且外表面的干凈程度也能夠達(dá)到所規(guī)定的范圍，為了使工藝能夠達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定性，在滅菌檢漏進(jìn)行完之后，對(duì)滅菌好的半成品實(shí)施中間產(chǎn)品收率、清潔度、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等一系列的檢查。比如說對(duì)小容器注射劑的藥品在完成之后對(duì)安瓿的滅菌進(jìn)行一個(gè)詳細(xì)的檢查，在具體工作實(shí)踐研究的過程中可以考慮對(duì)安瓿的滅菌檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量的控制，這對(duì)注射劑的藥品質(zhì)量是非常重要的。

　　四、結(jié)束語

　　小容量注射劑的質(zhì)量檢定是非常重要的，需要有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)。并且對(duì)質(zhì)量進(jìn)行一個(gè)嚴(yán)格的控制，這對(duì)以后的研究是非常重要的。通過具體的實(shí)例分析，舉了一些實(shí)用性的例子，這樣才可以對(duì)小容量注射劑的檢驗(yàn)有一個(gè)更加具體的認(rèn)識(shí)。

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　　《中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》(月刊)2015年投稿論文格式,創(chuàng)刊于1995年，是由湖南省衛(wèi)生廳主管,湖南省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、湖南省中醫(yī)管理局主辦的綜合性中醫(yī)藥學(xué)術(shù)期刊。本刊全面貫徹黨的中醫(yī)藥方針政策，努力發(fā)掘、繼承、發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)學(xué)術(shù)和文化，報(bào)道國內(nèi)外中醫(yī)藥新成果、新焦點(diǎn)、新動(dòng)態(tài)，活躍學(xué)術(shù)氣氛，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展和現(xiàn)代化，促進(jìn)中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化，為中醫(yī)藥醫(yī)療、科研和教學(xué)服務(wù)。堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合，普及與提高相結(jié)合，中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合并重，注重實(shí)用，面向臨床的辦刊宗旨。《中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》主管單位：湖南省衛(wèi)生廳，主辦單位：湖南省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、湖南省中醫(yī)管理局，國內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)：43-1446/R，國際標(biāo)準(zhǔn)刊號(hào)：1672-951X